경제·단체
항서제약
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- 경제·
VAI 판정 및 사후 대응
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경제·3차 CRL 수령과 제조관리 실패 논란
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경제·반복된 CMC 이슈와 1, 2차 CRL 전개
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경제·항서제약, FDA DS 실사 지적사항 답변 제출
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FDA, 해외 제조시설 불시 실사 확대 발표
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FDA, 항서제약 제조시설 Form 483 발부
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경제·FDA, 항서제약 CMC 문제로 리보세라닙 허가 두 차례 지연
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진양곤·김태한, CMC 보완 완료 및 승인 자신감 발표
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경제·HLB, 리보세라닙 FDA 재신청 완료
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항서제약, FDA에 완제의약품 제조시설 CAPA 계획 제출 예정
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HLB, 원료의약품 제조소 VAI 확정 발표 및 사유 해소 판단
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FDA, 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사 VAI 종결 통보
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경제·HLB, 3차 CRL 수령 공시 및 그룹주 주가 급락
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FDA, 리보세라닙 3차 CRL 발송
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항서제약, Form 483 지적사항을 엘레바에 공유
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FDA, 항서제약 완제의약품(DP) 제조소 불시 방문
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FDA, 항서제약 cGMP 정기 실사 후 Form 483 발부
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엘레바 테라퓨틱스, 리보세라닙 NDA 및 캄렐리주맙 BLA 재신청
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경제·HLB, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 1차 재심사 신청
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경제·HLB 리보세라닙 FDA 허가 지연과 진양곤 회장의 제조관리 책임 논란
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