항서제약, Form 483 지적사항을 엘레바에 공유
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 3일, 항서제약은 DP 제조소 실사와 관련된 FDA Form 483 지적사항을 엘레바에 공유했다.
- 2항서제약은 7월 24일에 FDA에 답변서와 CAPA를 제출할 계획이다.
- 3엘레바는 이를 미리 검토해 허가 신청에 대한 대응 전략을 마련한다.
현황진행중
조기 공유를 통해 엘레바는 허가 신청에 대한 영향을 사전에 파악하고 대응 준비 시간을 확보할 수 있으며, 항서제약은 FDA의 최종 실사 결과에 대비해 신속히 시정조치를 시행할 기반을 마련한다.