항서제약, Form 483 지적사항을 엘레바에 공유
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 3일, 항서제약은 DP 제조소 실사와 관련된 FDA Form 483 지적사항을 엘레바에 공유했다.
- 2항서제약은 7월 24일에 FDA에 답변서와 CAPA를 제출할 계획이다.
- 3엘레바는 이를 미리 검토해 허가 신청에 대한 대응 전략을 마련한다.
사건 내용
2026년 7월 3일, 항서제약은 미국 FDA가 6월 23일부터 시작한 DP(완제의약품) 제조소 실사와 관련해 현지시간 6월 23일에 엘레바테라퓨틱스(엘레바)에게 현장 방문 사실을 알린 뒤, 10일 뒤인 7월 3일에 해당 실사에서 발행된 Form 483(지적사항)를 엘레바에 공유했다. 항서제약은 현지시간 7월 24일에 FDA에 답변서와 시정·예방조치계획(CAPA)을 제출할 예정이며, 엘레바는 공유받은 지적사항을 검토해 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA에 미칠 영향을 사전에 파악하고 있다.
현황진행중
조기 공유를 통해 엘레바는 허가 신청에 대한 영향을 사전에 파악하고 대응 준비 시간을 확보할 수 있으며, 항서제약은 FDA의 최종 실사 결과에 대비해 신속히 시정조치를 시행할 기반을 마련한다.
🕵️
루머가 아직 없습니다
의혹이 정리되면 여기에 표시됩니다.