3차 CRL 수령과 제조관리 실패 논란

2026년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 항서제약에 대한 정기 cGMP 실사를 실시했다. 실사 결과 현장에 몇 가지 규정 위반 가능성이 확인되었으며, FDA 조사관은 이를 시정하도록 요구하는 Form 483을 발부했다. 항서제약이 받았던 Form 483은 신약 허가심사와 직접 연결된 사전 승인실사(PAI)의 결과가 아니라, 제조시설에 대한 일반 정기 실사의 결과임을 HLB가 밝혔다.

2026년 7월 9일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 신약 리보세라닙(NDA) 등에 등재된 항서제약(항서제약) 제조시설에 대해 cGMP 실사를 실시하고, 실사 결과 지적사항을 확인하여 Form 483을 발부했다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족하기 전까지 리보세라닙 승인을 할 수 없으며, 필요 시 사전승인실사(PAI)도 추가로 진행할 수 있다고 통보했다. 이번 CRL(보완요구서)에는 임상 유효성·안전성에 대한 추가 요구는 없었으나, 제조시설의 품질관리 문제로 허가 일정이 미정 상태가 되었다.

2026년 6월 23일, 미국 식품의약국(FDA) 조사관이 항서제약의 완제의약품(DP) 제조소를 불시 방문해 실사를 시작했다. 항서제약은 현장 방문 사실을 같은 날 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스에 알렸으며, 10일 뒤인 7월 3일에 FDA가 발행한 Form 483을 공유하였다. 항서제약은 현지시간 7월 24일까지 해당 지적에 대한 답변서와 시정·예방조치계획(CAPA)을 FDA에 제출할 예정이다.

2026년 7월 3일, 항서제약은 미국 FDA가 6월 23일부터 시작한 DP(완제의약품) 제조소 실사와 관련해 현지시간 6월 23일에 엘레바테라퓨틱스(엘레바)에게 현장 방문 사실을 알린 뒤, 10일 뒤인 7월 3일에 해당 실사에서 발행된 Form 483(지적사항)를 엘레바에 공유했다. 항서제약은 현지시간 7월 24일에 FDA에 답변서와 시정·예방조치계획(CAPA)을 제출할 예정이며, 엘레바는 공유받은 지적사항을 검토해 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA에 미칠 영향을 사전에 파악하고 있다.

2026년 7월 9일(현지시각), HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 제3차 보완요구서(CRL)를 수령했다. FDA는 이번 CRL에서 항서제약의 cGMP 정기실사에서 발부된 Form 483에 따른 제조·품질관리(gMP) 보완 조치를 요구했으며, 이는 리보세라닙·캄렐리주맙 생산설비 자체에 대한 직접적인 지적은 아니라고 HLB는 밝혔다. HLB는 사전 CMC 실사(PAI)가 없었으며, 이번 지적은 항서제약의 제조시설에 대한 일반 정기실사 결과임을 강조하고 있다.

2026년 7월 10일, HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 세 번째 보완 요구서(CRL)를 수령했다고 공식 발표했다. FDA는 항서제약의 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견되었으며, 해당 문제 해결 전까지는 NDA 승인이 불가하다고 밝혔다. 같은 날 HLB와 그룹사 8곳의 주가가 모두 하한가에 머물며 급락했으며, HLB의 시가총액은 하루 만에 약 4조 원이 감소했다.