HLB, 3차 CRL 수령 공시 및 그룹주 주가 급락
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 10일, HLB는 리보세라닙 신약 허가 신청에 대해 FDA가 3번째 보완 요구서(CRL)를 발송한 사실을 공시했다.
- 2CRL은 파트너사 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항을 근거로 하며, 문제 해결 전까지 NDA 승인이 지연될 수 있다.
- 3이날 HLB와 그룹사 주식이 모두 하한가에 도달해 급락했으며, HLB 시가총액은 하루 만에 약 4조 원이 감소했다.
현황진행중
HLB는 항서제약의 제조시설 개선을 위해 신속히 보완 자료를 제출하고 재신청을 추진할 계획이며, 향후 FDA의 최종 판단에 따라 신약 허가 여부가 결정될 전망이다.