경제

HLB, 3차 CRL 수령 공시 및 그룹주 주가 급락

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3줄 요약

TL;DR
  1. 12026년 7월 10일, HLB는 리보세라닙 신약 허가 신청에 대해 FDA가 3번째 보완 요구서(CRL)를 발송한 사실을 공시했다.
  2. 2CRL은 파트너사 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항을 근거로 하며, 문제 해결 전까지 NDA 승인이 지연될 수 있다.
  3. 3이날 HLB와 그룹사 주식이 모두 하한가에 도달해 급락했으며, HLB 시가총액은 하루 만에 약 4조 원이 감소했다.

사건 내용

2026년 7월 10일, HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 세 번째 보완 요구서(CRL)를 수령했다고 공식 발표했다. FDA는 항서제약의 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견되었으며, 해당 문제 해결 전까지는 NDA 승인이 불가하다고 밝혔다. 같은 날 HLB와 그룹사 8곳의 주가가 모두 하한가에 머물며 급락했으며, HLB의 시가총액은 하루 만에 약 4조 원이 감소했다.

현황진행중

HLB는 항서제약의 제조시설 개선을 위해 신속히 보완 자료를 제출하고 재신청을 추진할 계획이며, 향후 FDA의 최종 판단에 따라 신약 허가 여부가 결정될 전망이다.

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