FDA, 항서제약 cGMP 정기 실사 후 Form 483 발부

2026년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 항서제약에 대한 정기 cGMP 실사를 실시했다. 실사 결과 현장에 몇 가지 규정 위반 가능성이 확인되었으며, FDA 조사관은 이를 시정하도록 요구하는 Form 483을 발부했다. 항서제약이 받았던 Form 483은 신약 허가심사와 직접 연결된 사전 승인실사(PAI)의 결과가 아니라, 제조시설에 대한 일반 정기 실사의 결과임을 HLB가 밝혔다.