FDA, 항서제약 cGMP 정기 실사 후 Form 483 발부
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12026년 4월, 항서제약은 FDA의 cGMP 정기 실사를 받았다.
- 2실사에서 규정 위반 가능성이 발견돼 FDA는 Form 483을 발부했다.
- 3이 Form 483은 허가심사와는 별개의 제조·품질 관리 지적이었다.
현황진행중
FDA가 발부한 Form 483은 항서제약의 제조·품질 관리에 시정 조치가 필요함을 나타내며, 해당 문제는 HLB가 진행 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 허가 절차에 간접적으로 영향을 미칠 가능성이 있다.