FDA, 항서제약 제조시설 Form 483 발부
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 9일, FDA는 항서제약 제조시설에 cGMP 실사를 수행하고 Form 483을 발부했다.
- 2Form 483 발부로 인해 리보세라닙 승인이 제조시설 기준 충족 전까지 보류된다.
- 3임상 데이터에 대한 추가 요구는 없으며, 허가 일정은 미정이다.
사건 내용
FDA는 2026년 4월 중국 항서제약 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사에서 지적사항을 확인하고 Form 483을 발부했다.
현황진행중
FDA가 항서제약 제조시설에 Form 483을 발부함으로써, 해당 시설이 cGMP 기준을 충족할 때까지 리보세라닙의 미국 허가가 지연될 전망이다.
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