FDA, 항서제약 제조시설 Form 483 발부
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 9일, FDA는 항서제약 제조시설에 cGMP 실사를 수행하고 Form 483을 발부했다.
- 2Form 483 발부로 인해 리보세라닙 승인이 제조시설 기준 충족 전까지 보류된다.
- 3임상 데이터에 대한 추가 요구는 없으며, 허가 일정은 미정이다.
현황진행중
FDA가 항서제약 제조시설에 Form 483을 발부함으로써, 해당 시설이 cGMP 기준을 충족할 때까지 리보세라닙의 미국 허가가 지연될 전망이다.