HLB 리보세라닙 FDA 허가 지연과 진양곤 회장의 제조관리 책임 논란

2024년 5월 17일(현지시각), 미국 식품의약국(FDA)은 HLB그룹이 제출한 간암 1차 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 현장 실사(BIMO) 두 항목에서 부족함을 지적했으며, 이는 해당 신약 허가 신청이 승인되지 못하고 보완이 필요함을 의미한다. HLB는 FDA와 신속히 협의하여 지적된 사항을 구체적으로 파악하고, 보완 후 재신청할 방침을 밝혔다.

HLB는 2024년 9월 미국법인 엘레바테라퓨틱스를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 치료법에 대한 재심사 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 재심사 신청은 2024년 5월에 FDA가 최초로 보완요구서(CRL)를 발송한 뒤, 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 항목에 대한 보완이 충분히 이루어지지 않았다는 이유로 추가 심사가 필요하다는 판단에 따라 진행된 것이다. HLB는 협력사인 헝루이제약(항서제약)과 함께 해당 병용요법의 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있으며, 이번 재심사 제출은 미국 시장 진출을 위한 핵심 단계이다.

2025년 3월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 두 번째 보완요구서(CRL)를 발송했다. 이번 2차 CRL에서는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 관련된 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다고 명시했으며, 구체적인 미비점은 명시되지 않았다. HLB는 FDA와 신속히 협의해 보완내용을 파악하고 대응할 것이라고 밝혔다.

FDA가 해외 제조시설에 대한 불시 실사를 대폭 확대하겠다는 정책을 발표했다.

2026년 7월 10일, HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙 BLA에 대해 미국 FDA로부터 제3차 보완요청서(CRL)를 받았다고 발표했다. CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항과 Form 483 발부 사실을 근거로 하며, 해당 제조시설의 cGMP 기준 준수가 해소될 때까지 승인이 유보된다. 엘레바는 이와 관련해 항서제약에 보완 자료 제출을 공식 요청했으며, FDA와 협의해 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진할 계획임을 밝혔다.

HLB는 미국 FDA에 제출했던 리보세라닙(간암 1차 치료제)의 제조·품질(CMC) 보완 요구에 대응하여, 2026년 1월에 보완된 서류를 모두 갖춘 재신청을 완료하였다. 현재는 FDA의 정식 재심사 최종 단계에 있으며, 승인 여부는 2026년 7월 23일(리보세라닙 PDUFA D‑Day) 에 통보될 예정이다. 재신청 과정에서 HLB는 중국 파트너 항서제약과 함께 CMC 문제를 완전히 해결하고, 글로벌 유통망 강화를 위해 김태한 총괄회장을 영입하는 등 승인 가능성을 높이기 위한 전략을 수행하였다.

HLB(에이치엘비)는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(간암 1차 치료제)의 FDA 최종 허가 심사를 위해 2026년 1월에 정식 재신청(Resubmission)을 완료했다. 이는 이전에 보완요구서(CRL)를 받고 보완 조치를 마친 뒤 진행된 것으로, 현재 FDA 심사가 진행 중이며 최종 결정(​PDUFA​ 기한)은 2026년 7월 23일로 설정돼 있다.

2026년 7월 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 HLB 자회사인 엘레바 테라퓨틱스에 세 번째 완전거부서한(CRL)을 발송하였다. 이번 CRL은 약물의 효능이나 임상 데이터가 아니라 생산시설의 우수의약품제조관리기준(CGMP) 실사 결함을 지적한 것이었다. HLB의 진양곤 의장과 김태한 대표는 이전 주주간담회에서 “7월에 역사가 바뀔 것”이라며 승인 가능성에 대해 낙관적인 입장을 나타냈지만, 실제로는 제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 승인이 지연되고 있다.

2026년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 항서제약에 대한 정기 cGMP 실사를 실시했다. 실사 결과 현장에 몇 가지 규정 위반 가능성이 확인되었으며, FDA 조사관은 이를 시정하도록 요구하는 Form 483을 발부했다. 항서제약이 받았던 Form 483은 신약 허가심사와 직접 연결된 사전 승인실사(PAI)의 결과가 아니라, 제조시설에 대한 일반 정기 실사의 결과임을 HLB가 밝혔다.

2026년 7월 9일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 신약 리보세라닙(NDA) 등에 등재된 항서제약(항서제약) 제조시설에 대해 cGMP 실사를 실시하고, 실사 결과 지적사항을 확인하여 Form 483을 발부했다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족하기 전까지 리보세라닙 승인을 할 수 없으며, 필요 시 사전승인실사(PAI)도 추가로 진행할 수 있다고 통보했다. 이번 CRL(보완요구서)에는 임상 유효성·안전성에 대한 추가 요구는 없었으나, 제조시설의 품질관리 문제로 허가 일정이 미정 상태가 되었다.