HLB 리보세라닙 FDA 허가 지연과 진양곤 회장의 제조관리 책임 논란

2026년 6월 23일, 미국 식품의약국(FDA) 조사관이 항서제약의 완제의약품(DP) 제조소를 불시 방문해 실사를 시작했다. 항서제약은 현장 방문 사실을 같은 날 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스에 알렸으며, 10일 뒤인 7월 3일에 FDA가 발행한 Form 483을 공유하였다.

항서제약은 현지시간 7월 24일까지 해당 지적에 대한 답변서와 시정·예방조치계획(CAPA)을 FDA에 제출할 예정이다.

2026년 7월 12일에 게시된 회사 공지에 따르면, 항서제약은 2024년 4월에 받았던 원료의약품(DS) 제조소의 cGMP 실사에서 발부된 Form 483 지적사항에 대해 2026년 6월과 7월 초에 답변을 제출하였다.

이어서 2026년 7월 3일에 완제의약품(DP) 실사가 완료되었으며, DP 실사에 대한 FDA의 답변 기한은 7월 24일로 설정돼 있다. 항서제약은 7월 5일에 이 실사 사실을 엘레바 측에 늦게 통보했으며, 현재까지 리보세라닙과 캄렐리주맙 생산공정에 대한 추가 보완 요구는 없다고 밝혔다.

2026년 7월 3일, 항서제약은 미국 FDA가 6월 23일부터 시작한 DP(완제의약품) 제조소 실사와 관련해 현지시간 6월 23일에 엘레바테라퓨틱스(엘레바)에게 현장 방문 사실을 알린 뒤, 10일 뒤인 7월 3일에 해당 실사에서 발행된 Form 483(지적사항)를 엘레바에 공유했다.

항서제약은 현지시간 7월 24일에 FDA에 답변서와 시정·예방조치계획(CAPA)을 제출할 예정이며, 엘레바는 공유받은 지적사항을 검토해 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA에 미칠 영향을 사전에 파악하고 있다.

2026년 7월 9일(현지시각), HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 제3차 보완요구서(CRL)를 수령했다.

FDA는 이번 CRL에서 항서제약의 cGMP 정기실사에서 발부된 Form 483에 따른 제조·품질관리(gMP) 보완 조치를 요구했으며, 이는 리보세라닙·캄렐리주맙 생산설비 자체에 대한 직접적인 지적은 아니라고 HLB는 밝혔다.

HLB는 사전 CMC 실사(PAI)가 없었으며, 이번 지적은 항서제약의 제조시설에 대한 일반 정기실사 결과임을 강조하고 있다.

2026년 7월 10일, HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 세 번째 보완 요구서(CRL)를 수령했다고 공식 발표했다. FDA는 항서제약의 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견되었으며, 해당 문제 해결 전까지는 NDA 승인이 불가하다고 밝혔다.

같은 날 HLB와 그룹사 8곳의 주가가 모두 하한가에 머물며 급락했으며, HLB의 시가총액은 하루 만에 약 4조 원이 감소했다.

2026년 7월 15일, 항암 신약 개발기업 HLB는 미국 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 개선 권고(VAI)’로 최종 확정했음을 알렸다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 7월 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수한다는 판단에 근거한 실사 종료 서한(Close‑out Letter)을 수령했으며, 서한에는 VAI 판정이 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용이 포함돼 있었다.

이번 VAI 판정으로 이전에 FDA가 제시한 허가 보류 사유였던 원료의약품 제조시설 관련 cGMP 문제는 실질적으로 해소된 것으로 간주된다.

2026년 7월 15일(현지시간) HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 승인 거절 사유였던 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사가 ‘VAI(자발적 개선 권고 조치)’로 최종 확정되었다고 발표했다.

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 해당 실사 종료 서한(Close‑out Letter)을 받아, FDA가 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않음을 확인했다.

HLB는 이번 VAI 확정으로 주요 사유가 해소됐다고 보면서도, 항서제약이 완제의약품(DP) 제조시설에 대해 Form 483을 추가로 받았으며, 이에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 7월 24일까지 FDA에 제출해야 함을 강조하고, 해당 사안에 대해서도 별도 질의를 진행하겠다고 밝혔다.

FDA 허가 지연으로 주가가 약세를 보인 가운데 진양곤 회장이 HLB 주식을 추가 매수했다. 책임경영 신호라는 평가와 투자자 불안 달래기라는 해석이 엇갈렸다.

항서제약은 미국 FDA가 원료의약품 제조시설에 대해 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 내린 후, 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483에 포함된 지적사항을 해결하기 위한 시정·예방조치(CAPA) 계획을 2026년 7월 24일(현지시간)까지 제출할 예정이라고 발표했다.