FDA, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 2차 CRL 발송
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12025년 3월 21일, FDA가 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법에 대해 2차 CRL을 발행했다.
- 2CRL은 캄렐리주맙의 CMC 이슈가 충분히 해소되지 않았다고 지적했다.
- 3HLB는 해당 지적사항을 보완해 다시 신청할 계획이다.
현황진행중
HLB는 FDA가 제기한 CMC 관련 문제를 빠르게 해결하고, 보완된 자료를 토대로 재심사를 요청해야 한다.