FDA, 항서제약 CMC 문제로 리보세라닙 허가 두 차례 지연
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3줄 요약
TL;DR- 1FDA는 리보세라닙 허가를 두 차례 연기하였다.
- 2연기 이유는 항서제약의 CMC(제조·품질관리) 문제였다.
- 3약물 자체의 안전성·유효성에는 문제가 없었다.
사건 내용
FDA가 리보세라닙의 허가를 두 차례 지연시켰으며, 그 사유는 모두 파트너사인 중국 항서제약이 담당한 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적 사항이었다.
현황진행중
리보세라닙 허가 지연은 원료·제조공정상의 품질 관리 이슈 때문이며, 약물 자체의 약리적 결함이 아니라 파트너사의 CMC 문제로 인한 결과이다.
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