경제

FDA, 항서제약 CMC 문제로 리보세라닙 허가 두 차례 지연

HLBFDA항서제약
0 글·0 외부 연결·업데이트

3줄 요약

TL;DR
  1. 1FDA는 리보세라닙 허가를 두 차례 연기하였다.
  2. 2연기 이유는 항서제약의 CMC(제조·품질관리) 문제였다.
  3. 3약물 자체의 안전성·유효성에는 문제가 없었다.
결
현황진행중

리보세라닙 허가 지연은 원료·제조공정상의 품질 관리 이슈 때문이며, 약물 자체의 약리적 결함이 아니라 파트너사의 CMC 문제로 인한 결과이다.