경제

HLB, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 1차 재심사 신청

HLBFDA항서제약
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3줄 요약

TL;DR
  1. 12024년 9월, HLB는 미국법인 엘레바테라퓨틱스를 통해 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법 재심사 신청을 FDA에 제출했다.
  2. 2이 신청은 5월에 받은 보완요구서(CRL)에서 지적된 캄렐리주맙 CMC 문제를 해소하려는 노력의 일환이다.
  3. 3HLB는 협력사와 함께 신약허가신청(NDA) 준비를 지속하며 미국 시장 진입을 모색하고 있다.

사건 내용

HLB는 2024년 9월 미국법인 엘레바테라퓨틱스를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 치료법에 대한 재심사 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 재심사 신청은 2024년 5월에 FDA가 최초로 보완요구서(CRL)를 발송한 뒤, 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 항목에 대한 보완이 충분히 이루어지지 않았다는 이유로 추가 심사가 필요하다는 판단에 따라 진행된 것이다. HLB는 협력사인 헝루이제약(항서제약)과 함께 해당 병용요법의 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있으며, 이번 재심사 제출은 미국 시장 진출을 위한 핵심 단계이다.

결
현황진행중

HLB는 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법의 미국 승인 확보를 위해 재심사 신청을 진행함으로써, 핵심 항암치료제의 해외 상용화를 위한 중요한 진전을 이루었다.

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