FDA, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 1차 CRL 발송
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3줄 요약
TL;DR- 12024년 5월 17일, FDA가 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법에 대한 1차 보완요구서(CRL)를 발송했다.
- 2지적된 내용은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO 두 분야였다.
- 3HLB는 해당 지적 사항을 보완해 재신청할 계획이다.
사건 내용
2024년 5월 17일(현지시각), 미국 식품의약국(FDA)은 HLB그룹이 제출한 간암 1차 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 현장 실사(BIMO) 두 항목에서 부족함을 지적했으며, 이는 해당 신약 허가 신청이 승인되지 못하고 보완이 필요함을 의미한다. HLB는 FDA와 신속히 협의하여 지적된 사항을 구체적으로 파악하고, 보완 후 재신청할 방침을 밝혔다.
현황진행중
HLB는 FDA가 제시한 CMC와 BIMO 관련 보완점을 해결한 뒤, 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가 신청을 재도전할 예정이다.