FDA, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 1차 CRL 발송
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3줄 요약
TL;DR- 12024년 5월 17일, FDA가 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법에 대한 1차 보완요구서(CRL)를 발송했다.
- 2지적된 내용은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO 두 분야였다.
- 3HLB는 해당 지적 사항을 보완해 재신청할 계획이다.
현황진행중
HLB는 FDA가 제시한 CMC와 BIMO 관련 보완점을 해결한 뒤, 리보세라닙‑캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가 신청을 재도전할 예정이다.