경제

HLB, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 FDA 재신청 완료

HLBFDA항서제약
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3줄 요약

TL;DR
  1. 1HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 재신청을 2026년 1월에 완료했다.
  2. 2재신청은 CRL(보완요구서)를 수령 후 보완 조치를 마친 뒤 진행되었다.
  3. 3FDA의 최종 결정일은 2026년 7월 23일이다.

사건 내용

HLB는 이전 CRL 수령 후 보완 조치를 완료하여 2026년 1월 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 FDA 재신청(Resubmission)을 정식으로 완료했다.

결
현황진행중

이번 재신청 완료로 HLB는 해당 항암병용요법의 미국 시장 진입 가능성을 한 단계 끌어올렸으며, 7월 23일 FDA 최종 결정 결과에 따라 허가 여부가 확정돼 향후 매출 및 투자 전망에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

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