진양곤·김태한, CMC 보완 완료 및 승인 자신감 발표
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 9일 FDA가 HLB의 엘레바 테라퓨틱스에 세 번째 CRL을 발송했다.
- 2지적된 문제는 약물 자체가 아닌 생산시설의 CGMP 결함이었다.
- 3진양곤·김태한 대표는 승인 가능성을 강조했지만, CMC 문제로 승인 지연이 지속되고 있다.
현황진행중
제공된 근거에 따르면, 진양곤·김태한 대표가 발표한 승인 자신감은 현재 FDA가 제기한 CGMP 결함이라는 실질적인 CMC 문제와 모순된다. 따라서 승인 가능성에 대한 낙관은 현 단계에서는 근거가 부족하며, 제조 시설의 개선이 이루어지지 않으면 추가적인 승인 지연 또는 거절이 이어질 가능성이 크다.