엘레바 테라퓨틱스, 리보세라닙 NDA 및 캄렐리주맙 BLA 재신청
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 10일, 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA에 대해 FDA로부터 제3차 CRL을 받았다.
- 2CRL 사유는 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 발견된 지적사항이며, Form 483이 발부되었다.
- 3엘레바는 항서제약에 보완 자료를 요청하고, 문제 해결 후 신속히 재신청할 방침이다.
사건 내용
2026년 7월 10일, HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙 BLA에 대해 미국 FDA로부터 제3차 보완요청서(CRL)를 받았다고 발표했다. CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항과 Form 483 발부 사실을 근거로 하며, 해당 제조시설의 cGMP 기준 준수가 해소될 때까지 승인이 유보된다. 엘레바는 이와 관련해 항서제약에 보완 자료 제출을 공식 요청했으며, FDA와 협의해 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진할 계획임을 밝혔다.
현황진행중
엘레바는 FDA가 요구한 cGMP 관련 문제를 신속히 해결하고, 보완된 서류를 제출함으로써 리보세라닙과 캄렐리주맙의 허가 재신청을 진행해 허가 승인을 앞당길 예정이다.
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