엘레바 테라퓨틱스, 리보세라닙 NDA 및 캄렐리주맙 BLA 재신청
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 10일, 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA에 대해 FDA로부터 제3차 CRL을 받았다.
- 2CRL 사유는 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 발견된 지적사항이며, Form 483이 발부되었다.
- 3엘레바는 항서제약에 보완 자료를 요청하고, 문제 해결 후 신속히 재신청할 방침이다.
현황진행중
엘레바는 FDA가 요구한 cGMP 관련 문제를 신속히 해결하고, 보완된 서류를 제출함으로써 리보세라닙과 캄렐리주맙의 허가 재신청을 진행해 허가 승인을 앞당길 예정이다.