FDA, 항서제약 완제의약품(DP) 제조소 불시 방문
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 6월 23일, FDA가 항서제약 DP 제조소를 불시 실사했다.
- 2항서제약은 7월 3일에 Form 483을 받아 엘레바테라퓨틱스에 통보했다.
- 37월 24일까지 답변서와 CAPA를 제출할 계획이다.
현황진행중
이번 불시 방문은 항서제약의 제조 시설에 대한 지속적인 규제 감시를 보여주며, 회사는 FDA의 지적에 대해 신속히 대응하고 시정·예방조치를 마련해 허가 절차에 차질이 없도록 해야 한다.