HLB의 파트너사(항서제약) 관리 책임은 적절했는가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
HLB는 파트너사인 항서제약의 제조·품질관리 위험을 충분히 통제하지 못했다는 점에서 책임이 있다. FDA는 2026년 4월 항서제약 제조시설에 대해 정기 cGMP 실사를 진행하고 Form 483을 발부했으며, 이 실사 결과가 리보세라닙 NDA 심사에 영향을 미쳐 CRL이 발행되었다. HLB는 이미 2024년 5월과 2025년 3월에 두 차례 CRL을 받아 CMC 문제가 지적된 바 있는데도, 이번에도 동일 파트너사의 제조시설 문제를 사전에 파악하지 못했다. 또한 HLB와 엘레바는 항서제약으로부터 실사·Form 483 사실을 사전에 공유받지 못했다고 주장했지만, 파트너사의 제조공정이 NDA에 등재된 이상, HLB는 계약 단계에서부터 제조시설에 대한 정기적인 감시와 정보 교환 체계를 구축했어야 한다. 이러한 관리 부재는 HLB가 파트너사의 품질 리스크를 적절히 관리하지 못했음을 보여주며, 따라서 허가 지연에 대한 주요 책임을 HLB에게 돌릴 수 있다.
HLB는 파트너사인 항서제약의 제조·품질관리 위험을 충분히 통제하지 못했다는 점에서 책임이 있다. FDA는 2026년 4월 항서제약 제조시설에 대해 정기 cGMP 실사를 진행하고 Form 483을 발부했으며, 이 실사 결과가 리보세라닙 NDA 심사에 영향을 미쳐 CRL이 발행되었다. HLB는 이미 2024년 5월과 2025년 3월에 두 차례 CRL을 받아 CMC 문제가 지적된 바 있는데도, 이번에도 동일 파트너사의 제조시설 문제를 사전에 파악하지 못했다. 또한 HLB와 엘레바는 항서제약으로부터 실사·Form 483 사실을 사전에 공유받지 못했다고 주장했지만, 파트너사의 제조공정이 NDA에 등재된 이상, HLB는 계약 단계에서부터 제조시설에 대한 정기적인 감시와 정보 교환 체계를 구축했어야 한다. 이러한 관리 부재는 HLB가 파트너사의 품질 리스크를 적절히 관리하지 못했음을 보여주며, 따라서 허가 지연에 대한 주요 책임을 HLB에게 돌릴 수 있다.
항서제약은 이번 FDA 정기 cGMP 실사와 Form 483 발부가 신약 허가를 위한 사전승인실사(PAI)와는 별개의 일반 실사임을 근거로, 해당 결과를 HLB와 엘레바에 사전에 공유할 법적·계약상의 의무가 없다고 주장한다. 항서제약은 2018년 이후 5차례 FDA 정기 실사 중 4차례는 ‘조치 불필요(NAI)’, 1차례는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받았으며, 이는 제조시설이 전반적으로 규제 기준을 충족하고 있음을 시사한다. 따라서 일반 cGMP 실사 결과를 별도 통보하지 않은 것은 정상적인 절차이며, HLB가 요구한 사전 공유는 과도한 기대에 불과하다. 항서제약은 리보세라닙 원료의약품이 해당 시설에서 생산된다는 점을 감안하더라도, 실사 목적이 신약 허가와 직접 연관되지 않았으므로 정보 제공 의무가 없다고 명확히 밝히고 있다.
항서제약은 이번 FDA 정기 cGMP 실사와 Form 483 발부가 신약 허가를 위한 사전승인실사(PAI)와는 별개의 일반 실사임을 근거로, 해당 결과를 HLB와 엘레바에 사전에 공유할 법적·계약상의 의무가 없다고 주장한다. 항서제약은 2018년 이후 5차례 FDA 정기 실사 중 4차례는 ‘조치 불필요(NAI)’, 1차례는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받았으며, 이는 제조시설이 전반적으로 규제 기준을 충족하고 있음을 시사한다. 따라서 일반 cGMP 실사 결과를 별도 통보하지 않은 것은 정상적인 절차이며, HLB가 요구한 사전 공유는 과도한 기대에 불과하다. 항서제약은 리보세라닙 원료의약품이 해당 시설에서 생산된다는 점을 감안하더라도, 실사 목적이 신약 허가와 직접 연관되지 않았으므로 정보 제공 의무가 없다고 명확히 밝히고 있다.