쟁점 01사실
HLB의 파트너사(항서제약) 관리 책임은 적절했는가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
FDA, 리보세라닙 3차 CRL 발송
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 9일, HLB의 엘레바가 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 3차 CRL을 받았다.
- 2CRL의 사유는 항서제약 cGMP 정기실사에서 발부된 Form 483에 따른 제조·품질 보완 요구였다.
- 3HLB는 리보세라닙 자체에 대한 제조설비 지적은 없으며, 승인 지연은 파트너사의 품질관리 문제 때문이라고 설명했다.
현황진행중
제3차 CRL 수령으로 리보세라닙의 미국 허가가 또다시 지연되고 있으며, 파트너인 항서제약의 제조·품질관리 문제 해결이 미국 상업화 일정 회복의 핵심 과제로 남아 있다.