쟁점 01사실
3차 CRL의 핵심 사유가 완전히 해소되었는가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
주주요 사유 해소론
FDA는 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대해 진행한 일반 cGMP 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 최종 분류하였다. VAI는 경미한 지적사항이 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준이며, FDA는 이 판정이 현재 진행 중인 허가 신청에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 또한, 이전 CRL에서 제기된 캄렐리주맙 관련 보완 사항도 ‘특별한 이슈 없이 검토를 종료’했다고 밝혔다. 따라서 원료 의약품 제조소와 캄렐리주맙에 관한 핵심 사유는 사실상 해소되었으며, 신약 승인 절차가 재개될 수 있는 기반이 마련되었다.
FDA는 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대해 진행한 일반 cGMP 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 최종 분류하였다. VAI는 경미한 지적사항이 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준이며, FDA는 이 판정이 현재 진행 중인 허가 신청에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 또한, 이전 CRL에서 제기된 캄렐리주맙 관련 보완 사항도 ‘특별한 이슈 없이 검토를 종료’했다고 밝혔다. 따라서 원료 의약품 제조소와 캄렐리주맙에 관한 핵심 사유는 사실상 해소되었으며, 신약 승인 절차가 재개될 수 있는 기반이 마련되었다.
추추가 리스크 잔존론
비록 원료 제조소에 대한 cGMP 실사는 VAI로 마무리되었지만, 기사에서는 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483에도 원료 제조시설과 유사한 지적사항이 포함되어 있다고 언급한다. 항서제약은 이 Form 483에 대한 답변서와 시정·예방조치 계획을 24일까지 FDA에 제출해야 하며, 이는 아직 해결되지 않은 품질 관리 리스크를 남겨두고 있다. 따라서 원료 제조소의 문제는 해소되었으나, 완제 제조시설에서의 지적사항 및 향후 시정조치 이행 여부에 따라 추가적인 위험이 지속될 가능성이 있다.
비록 원료 제조소에 대한 cGMP 실사는 VAI로 마무리되었지만, 기사에서는 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483에도 원료 제조시설과 유사한 지적사항이 포함되어 있다고 언급한다. 항서제약은 이 Form 483에 대한 답변서와 시정·예방조치 계획을 24일까지 FDA에 제출해야 하며, 이는 아직 해결되지 않은 품질 관리 리스크를 남겨두고 있다. 따라서 원료 제조소의 문제는 해소되었으나, 완제 제조시설에서의 지적사항 및 향후 시정조치 이행 여부에 따라 추가적인 위험이 지속될 가능성이 있다.