쟁점 01사실
3차 CRL의 핵심 사유가 완전히 해소되었는가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
항서제약, FDA에 완제의약품 제조시설 CAPA 계획 제출 예정
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3줄 요약
TL;DR- 1�① 2026년 7월 15일 보도에 따르면 항서제약은 FDA의 VAI 판정 이후 DP 제조시설에 대한 CAPA 계획을 제출한다.
- 2�② 제출 기한은 2026년 7월 24일(현지시간)이다.
- 3ⓒ③ 이는 FDA와의 협의를 통해 신약 승인 절차 재개를 목표로 한다.
현황진행중
항서제약은 CAPA 계획 제출을 통해 FDA가 요구한 개선 사항을 신속히 이행하고, 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 절차를 조속히 재개하겠다는 의지를 드러냈다.