VAI 판정으로 리보세라닙 허가 보류의 핵심 문제가 해소되었으며, HLB는 FDA와의 추가 협의를 통해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 가능성이 높다.
2026년 7월 15일, 항암 신약 개발기업 HLB는 미국 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 개선 권고(VAI)’로 최종 확정했음을 알렸다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 7월 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수한다는 판단에 근거한 실사 종료 서한(Close‑out Letter)을 수령했으며, 서한에는 VAI 판정이 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용이 포함돼 있었다. 이번 VAI 판정으로 이전에 FDA가 제시한 허가 보류 사유였던 원료의약품 제조시설 관련 cGMP 문제는 실질적으로 해소된 것으로 간주된다.
2026년 7월 15일(현지시간) HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 승인 거절 사유였던 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사가 ‘VAI(자발적 개선 권고 조치)’로 최종 확정되었다고 발표했다. HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 해당 실사 종료 서한(Close‑out Letter)을 받아, FDA가 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않음을 확인했다. HLB는 이번 VAI 확정으로 주요 사유가 해소됐다고 보면서도, 항서제약이 완제의약품(DP) 제조시설에 대해 Form 483을 추가로 받았으며, 이에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 7월 24일까지 FDA에 제출해야 함을 강조하고, 해당 사안에 대해서도 별도 질의를 진행하겠다고 밝혔다.