쟁점 01사실
3차 CRL의 핵심 사유가 완전히 해소되었는가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
FDA, 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사 VAI 종결 통보
0 글·0 외부 연결·업데이트
3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 15일, HLB는 FDA가 리보세라닙 원료 제조소 실사를 ‘자발적 개선 권고(VAI)’로 최종 확정했다고 발표했다.
- 2FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수한다는 판단을 내렸으며, VAI 판정은 현재 허가 신청 평가에 영향을 주지 않는다.
- 3이로써 이전에 제시된 허가 보류 사유가 해소돼 신약 승인 절차 재개가 기대된다.
현황진행중
FDA의 VAI 판정으로 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 관련 문제는 대부분 해소되었으며, HLB는 신속히 FDA와 협의해 간암 신약의 미국 허가 절차를 재개할 계획이다.