HLB, 원료의약품 제조소 VAI 확정 발표 및 사유 해소 판단

2026년 7월 15일(현지시간) HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 승인 거절 사유였던 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사가 ‘VAI(자발적 개선 권고 조치)’로 최종 확정되었다고 발표했다. HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 해당 실사 종료 서한(Close‑out Letter)을 받아, FDA가 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않음을 확인했다. HLB는 이번 VAI 확정으로 주요 사유가 해소됐다고 보면서도, 항서제약이 완제의약품(DP) 제조시설에 대해 Form 483을 추가로 받았으며, 이에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 7월 24일까지 FDA에 제출해야 함을 강조하고, 해당 사안에 대해서도 별도 질의를 진행하겠다고 밝혔다.