HLB, 원료의약품 제조소 VAI 확정 발표 및 사유 해소 판단
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3줄 요약
TL;DR- 12026년 7월 15일, HLB는 리보세라닙 원료의약품 제조소 cGMP 실사가 VAI로 확정됐다고 발표했다.
- 2FDA는 제조시설이 현재 기준을 준수한다 판단했으며, VAI가 허가 신청 평가에 영향을 주지 않는다며 공식 서한을 발행했다.
- 3하지만 항서제약의 완제의약품 제조시설은 Form 483을 받았으며, 7월 24일까지 답변 및 CAPA 계획 제출이 요구된다.
현황진행중
VAI 확정으로 주요 승인 보류 사유가 해소됐으나, DP 제조시설에 남은 Form 483 문제는 아직 해결되지 않아 추가 질의와 시정 조치가 필요하다.