항서제약, FDA DS 실사 지적사항 답변 제출
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3줄 요약
TL;DR- 12024년 4월 항서제약 원료의약품(DS) 시설에서 cGMP 실사와 Form 483가 발부돼 → 2026년 6·7월에 답변 제출.
- 22026년 7월 3일 DP 실사 완료, 답변 기한은 7월 24일.
- 3항서제약은 7월 5일에 해당 실사 사실을 엘레바에 통보했으며, 추가 보완 요구는 없다고 보고.
현황진행중
항서제약은 FDA가 제기한 DS 실사 지적사항에 대해 제때 답변을 제출했으며, DP 실사도 완료돼 차후 답변 제출을 앞두고 있다. 이는 FDA와의 현 단계 커뮤니케이션이 진행 중이며, 아직 최종 승인은 남아 있음을 의미한다.