코오롱티슈진 TG-C 미국 임상 3상 유효성 논란과 상업화 가능성

기업심사위원회가 코오롱티슈진의 상장 서류 내 중요 사항 허위 기재 및 누락을 근거로 상장폐지를 결정했다. 위원회는 인보사 2액 성분을 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포로 기재한 점과 당시 미국 임상 시험이 진행 중이지 않았음에도 이를 잘못 기재한 점을 핵심 사유로 꼽았다.

앞서 인보사 성분 논란으로 식약처의 제조판매 중지 요청과 미국 FDA의 임상 중단 통보가 이어졌으며, 이는 기업의 상장 적격성 심사로 확대되었다. 이후 코스닥시장위원회는 미국 FDA의 임상 3상 재개 여부를 고려하여 12개월의 개선기간을 부여하며 상장폐지 결정을 유예했다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포·유전자치료제 TG‑C는 과거 국내에서 ‘인보사케이주’라는 이름으로 허가받아 판매되었다. 하지만 2019년 허가 당시 제출된 자료에 기재된 세포와 실제 사용된 세포의 유래가 서로 다르다는 사실이 확인되면서, 해당 치료제의 국내 품목허가가 취소되었다.

이후 코오롱티슈진은 미국에서 TG‑C의 임상시험을 재개하여 사업 정상화와 재승인을 모색하고 있다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 TG‑C(인보사)와 관련해, 미국 식품의약품안전청(FDA)은 2019년 5월 세포 성분 문제를 이유로 임상중단명령을 내렸다. 이에 대한 자료 제출과 안전성 입증을 마친 뒤, FDA는 2020년 4월 해당 임상중단명령을 해제하고 임상 재개를 허가하였다.

이후 코오롱티슈진은 2021년 12월에 환자 등록을 다시 시작했으며, 2024년 7월에 3상 환자 투약을 완료하여 24개월 추적 관찰을 진행 중이다. 회사는 이 데이터를 기반으로 2027년에 FDA 품목허가 신청(BLA)을 진행하고, 2028년 내에 미국 판매 허가를 목표로 하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진의 소명을 수용해 골관절염 유전자 치료제 인보사의 안전성에 문제가 없다고 판단하고 임상 보류 조치를 해제했다. 인보사는 2019년 미국 임상 3상 과정에서 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 점이 밝혀지며 성분 조작 의혹과 함께 국내 품목 허가가 취소되는 위기를 겪었다.

FDA는 2020년 4월 보류 조치를 풀며 임상 재개를 승인했고, 이후 고관절 및 척추 환자로 임상 대상을 확대했다. 코오롱티슈진은 명칭을 TG-C로 변경해 미국 시장 재진출을 추진하고 있다.

법원이 인보사의 성분 논란 과정에서 허위 자료를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조 이사와 김 상무에게 무죄를 선고했다. 검찰은 2021년 1월 이들에게 각각 징역 5년을 구형하며 엄중한 처벌을 요구했다. 하지만 재판부는 성분 조작의 고의성을 입증할 구체적인 증거가 부족하다고 판단했다.

같은 날 법원은 코오롱생명과학이 제기한 인보사 품목허가 취소처분 취소 소송 또한 기각하며 행정처분의 정당성을 인정했다.

한국거래소가 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 개최하여 코오롱티슈진의 상장 유지를 결정했다. 코오롱티슈진은 2019년 3월 인보사 성분 논란으로 상장 적격성 실질 심사 대상이 된 후 같은 해 5월부터 주식 거래가 정지된 상태였다.

이번 결정으로 3년 5개월 만에 주식 거래가 재개되어 6만여 명의 소액주주가 권리를 회복하게 되었다. 회사는 이번 상장 유지 결정을 계기로 시장 신뢰를 회복하고 자금 조달 환경을 개선할 계획이다.

코오롱티슈진은 TG‑C(구 인보사) 골관절염 유전자 치료제의 미국 3상 임상시험에서 대규모 환자 투약을 진행하였다. 해당 투약은 2021년 12월에 시작되었으며, 같은 해 7월에 모든 환자에 대한 투약이 완료되었다. 이후 환자들의 경과 관찰이 진행 중이다.

코오롱티슈진은 2024년 11월에 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)와 위탁생산 계약을 체결하였다. 이 계약은 FDA 품목허가 관련 제조품질관리(CMC) 패키지와 초기 상업 판매 준비를 위한 내용으로, 론자가 인보사(TG‑C)의 초기 상업화 물량을 생산할 기반을 마련한다는 점에서 의미가 있다.

계약 체결에 따라 론자는 해당 의약품의 대량 생산 시스템 구축에 참여하게 된다.

코오롱티슈진이 미국 전역 80개 병원에서 진행한 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 임상 3상 환자 투약을 모두 마쳤다. 이번 임상은 모집 기준에 부합한 1,066명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 국내 기업으로는 최초로 미국 내 1,000명 이상의 환자가 참여한 사례다.

TG-C는 과거 성분 중 하나가 신장 유래 세포로 밝혀지며 국내 품목허가가 취소되고 미국 FDA의 임상 보류 조치를 받는 등 우여곡절을 겪었다. 하지만 FDA가 2020년 임상 재개를 승인하면서 사업을 이어왔으며, 이번 투약 완료로 글로벌 의약품 부활을 위한 막바지 단계에 진입했다.

서울고법 형사13부는 약사법 위반 및 자본시장법 위반 등의 혐의로 기소된 이웅열 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등에 대해 1심과 같이 무죄 및 면소를 선고했다.

재판부는 인보사 2액의 세포 기원이 연골세포가 아닌 신장유래세포로 밝혀진 점이 주된 원인이 되었으나, 이는 고의적 조작이 아닌 신약 개발 과정의 과실로 인정된다고 판시했다. 또한 피고인들이 성분 차이를 인식한 시점은 이미 제품이 허가된 이후이므로 환자를 기망했다는 공소사실을 인정하기 어렵다고 보았다.

검찰이 증거 관계와 상고 인용 가능성을 고려해 상고를 포기함으로써 사법 리스크가 해소되었으며, 코오롱티슈진은 이를 기점으로 기업 신뢰 회복과 미국 시장 재진출에 집중할 계획이다.

대법원이 무릎 골관절염 치료제 인보사 케이주의 성분을 조작하고 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들의 무죄 원심을 확정했다. 재판부는 임원들이 자료에 허위 내용을 기재한 사실은 인정했으나, 식품의약품안전처의 인허가 검증 과정이 부실했으므로 위계에 의한 공무집행방해죄를 적용할 수 없다고 판단했다.

다만 조모 상무가 식약처 공무원에게 임상 승인 및 품목 허가 편의를 청탁하며 금품을 제공한 뇌물공여 혐의는 유죄로 인정되어 벌금 1천만원이 확정됐다. 앞서 이웅열 코오롱 명예회장 등 경영진도 올해 2월 무죄가 확정되었으며, 주주들이 제기한 손해배상 민사소송에서도 주주들이 패소했다.

서울중앙지법 제29민사부는 2026년 7월 9일 인보사를 투여받은 환자 139명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소 판결을 내렸다.

재판부는 제품의 주성분이 허가 당시 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 점을 제조상 결함으로 판단하고, 약사법 및 표시·광고법 위반을 인정했다. 코오롱 측은 제조 당시 기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없었다는 '개발위험 항변'으로 면책을 주장했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다.

이번 판결은 형사 무죄 판결이나 주주 소송 패소와 달리 환자의 자기결정권 침해와 지속적인 불안감을 인정했다는 점에서 의미가 크며, 현재 진행 중인 약 900명 규모의 후속 환자 소송에 영향을 미칠 전망이다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 TG‑C의 미국 3상 임상 1차 시험 결과가 2026년 7월 20일에 발표된 직후, TG‑C군과 위약군 모두 공동 1차 평가지표(VAS, WOMAC)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 공시를 했습니다.

이 발표가 있기 며칠 전인 7월 16일(전 거래일)부터 주가가 급격히 하락하기 시작했으며, 4거래일 만에 31 % 가량 떨어졌습니다.

시장에서는 임상 결과가 공식적으로 공개되기 전부터 정보가 유출됐을 가능성을 의심했으며, 주가 급락과 더불어 기관투자자의 대규모 순매도와 개인투자자의 순매수가 뒤섞인 거래 패턴이 확인되었습니다.

회사는 사전 유출이 없었다고 주장했으나, 공시·보도자료·기자간담회 발표 자료 사이에 수치 및 p값이 일관되지 않아 데이터 신뢰성에 대한 의구심이 커졌습니다.

코오롱티슈진은 2026년 국제골관절염학회에서 무릎 골관절염 치료제 TG‑C의 장기 추적 안전성 자료를 발표했습니다. 회사는 기존 임상과 장기추적 관찰 결과, 17년 동안 종양 발생 사례가 확인되지 않았다고 밝혔습니다. 이번 발표는 TG‑C가 세포·유전자 치료제로서 장기 안전성을 확보했음을 공식적으로 알린 내용입니다.

코오롱티슈진은 2026년 7월 18일 외국인 이사 2명이 포함된 이사회(BOD) 미팅에서 미국 3상 임상 결과를 처음으로 공유했다. 회사는 해당 회의에서 결과를 철저히 비밀 유지하며 전달했으며, 이전부터 보안 관리를 강화해 왔고 임직원의 자사주 거래를 원천 금지해 내부 유출이 없다고 공식 입장을 밝혔다.

코오롱티슈진은 2026년 7월 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG‑C’(TGC‑15302)의 미국 임상 3상 1차(톱라인) 결과를 발표했다.

발표에 따르면 TG‑C 투여군과 위약군 사이에 통증 완화 등 유효성에 있어 통계적 유의미한 차이가 나타나지 않아 고배를 마셨지만, 회사는 이를 ‘실패가 아니다’라며 ‘절반의 성공’이라고 평가했다.

전승호·노문종 공동대표는 과거 임상 결과와 비교해 효과는 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다고 설명했으며, 향후 원인 분석을 마친 뒤 10월에 공개될 2차 결과에 따라 상업화 일정이 지연될 가능성을 언급했다.

이번 1차 결과 발표 후 코오롱티슈진 주가는 약 30% 급락했으며, 회사는 추가 임상·재검증 여부를 검토하고 투명하게 절차를 공개하겠다고 약속했다.

2026년 7월 21일, 코오롱티슈진은 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 기자간담회를 열고 골관절염 세포·유전자치료제 ‘TG‑C’의 미국 임상 3상 1차 결과를 발표했다.

발표에 따르면 TG‑C 투여군과 위약군 사이에 통증 완화 등 주요 유효성 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않아 평가 지표를 충족하지 못했지만, 과거 임상 결과와 비교할 때 효과는 재현됐으며 플라시보 반응이 크게 나타났다고 설명했다.

이에 대해 전승호 대표는 “기존보다 효과가 더 나왔으므로 절반의 성공이라고 생각한다”며 10월에 발표될 두 번째 3상 결과를 예고했다. 이날 코오롱티슈진 주가는 약 30% 가까이 급락했다.

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 데 따라 앤디 웨이먼 박사를 신임 최고메디컬책임자(CMO)로 영입했다. 앤디 웨이먼 박사는 글로벌 정형외과 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 CMO를 역임한 전문가다.

코오롱티슈진은 그를 중심으로 임상 물질부터 데이터 분석까지 전 과정을 조사해 이례적으로 강하게 나타난 위약 효과의 원인을 규명한다. 회사는 이번 결과를 단순 실패가 아닌 성장통으로 정의하며, 원인 분석 결과를 바탕으로 FDA 허가 전략을 재수립할 계획이다.