식약처, 인보사 2액 성분이 신장세포임을 확인

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 주성분 중 하나인 2액이 허가 당시 제출한 자료상의 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)임을 최종 확인하고 발표했다.

식약처는 제조용 세포주를 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했으며, 그 결과 코오롱 측의 자체 검사와 동일하게 2액 세포가 신장세포인 것으로 나타났다. 인보사는 본래 동종유래 연골세포인 1액과 TGF-β1 유전자가 삽입된 동종유래 연골세포인 2액으로 구성되어야 하지만, 실제로는 2액의 성분이 달랐던 것이다.

코오롱생명과학은 비임상 단계부터 상업화 제품까지 동일한 세포를 사용했다는 STR 시험 결과를 발표하며 일관성을 주장했다. 그러나 식약처는 허가 심사 당시 제출된 자료에는 2액이 연골세포임을 보여주는 근거만 있었을 뿐 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 점을 지적했다.

식약처는 향후 다음과 같은 조치를 시행한다.

1. 추가 조사 및 현지실사: 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스, 위시사를 대상으로 현지실사를 진행해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 확인한다.
2. 행정처분 결정: 제출 자료와 자체 검사, 현지실사 결과를 종합해 이르면 6월 중 허가 취소 여부를 결정한다.
3. 환자 안전 관리: 투여 환자 3,707명에 대해 15년간의 장기추적조사를 의무화하고 전담 소통 창구를 운영한다.
4. 제도 개선: 첨단바이오의약품의 세포 관리 강화를 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설하고, 허가 신청 시 STR 결과 제출을 의무화한다.