인보사 주성분 신장세포 확인 및 품목허가 취소

식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조 및 판매 중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 미국 내 임상 3상 진행 중 성분 불일치를 확인해 식약처에 통보했고, 이에 따라 자발적으로 유통과 판매를 중단했다. 식약처는 국내 사용 세포에 대한 검사 결과를 4월 15일경 발표할 예정이며, 원인 조사 전까지 진통제나 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 권고했다. 코오롱생명과학은 개발 단계부터 물질을 변경한 적이 없으며 2액은 투여 2주 후 체내에서 사멸하므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

식약처는 유전학적 계통검사(STR)를 통해 인보사 2액의 성분이 허가 신청서에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포임을 확정했다. 코오롱생명과학은 비임상 단계부터 상업화까지 동일한 세포를 사용했다고 주장했으나, 식약처는 허가 당시 자료와 실제 성분이 일치하지 않는 점에 주목했다. 보건당국은 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 세포가 바뀐 정확한 경위를 조사하고, 이르면 6월 중 허가 취소 여부를 결정할 방침이다. 또한 투여 환자 3,707명을 대상으로 15년간의 장기추적조사를 실시하여 안전성을 점검하기로 했다.

식품의약품안전처가 약사법 위반을 근거로 골관절염 치료제 인보사의 품목허가를 최종 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 인지하고도 이를 숨긴 채 허위 자료를 제출했다고 밝혔다. 인보사는 미국 임상 3상 과정에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지며 논란이 시작됐다. 이에 따라 투여 환자들과 투자자들의 집단 소송이 이어졌으며, 국내 바이오 산업의 신뢰도에 타격을 입혔다.