코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주가 허가 사항과 다른 성분을 사용한 사실이 드러나며 국내 바이오산업의 신뢰도에 타격을 줬다. 인보사는 연골세포와 형질전환세포를 섞어 사용하는 유전자치료제이나, 2019년 미국 임상 3상 과정에서 형질전환세포의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 점이 확인되었다.
식품의약품안전처는 자체 시험검사와 미국 코오롱티슈진 현지 실사를 통해, 코오롱 측이 허가 전 이미 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 알고 있었음에도 이를 숨기고 허가 자료를 제출한 점을 확인했다. 이에 식약처은 약사법 위반으로 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 이번 사태로 투여 환자 3,707명과 개인 투자자들의 집단 소송이 제기되었으며, 식약처는 인체세포 등 관리업 신설 및 유전학적 계통검사(STR) 제출 의무화 등 첨단바이오의약품 검증 체계 강화 대책을 마련했다.
식약처의 정밀 조사와 미국 현지 실사를 통해 성분 불일치와 고의적 은폐가 확인되었으며, 이는 제품의 신뢰성 상실과 허가 취소라는 행정 처분으로 이어졌다.
식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조 및 판매 중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 미국 내 임상 3상 진행 중 성분 불일치를 확인해 식약처에 통보했고, 이에 따라 자발적으로 유통과 판매를 중단했다. 식약처는 국내 사용 세포에 대한 검사 결과를 4월 15일경 발표할 예정이며, 원인 조사 전까지 진통제나 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 권고했다. 코오롱생명과학은 개발 단계부터 물질을 변경한 적이 없으며 2액은 투여 2주 후 체내에서 사멸하므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 밝혔다.
식약처는 유전학적 계통검사(STR)를 통해 인보사 2액의 성분이 허가 신청서에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포임을 확정했다. 코오롱생명과학은 비임상 단계부터 상업화까지 동일한 세포를 사용했다고 주장했으나, 식약처는 허가 당시 자료와 실제 성분이 일치하지 않는 점에 주목했다. 보건당국은 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 세포가 바뀐 정확한 경위를 조사하고, 이르면 6월 중 허가 취소 여부를 결정할 방침이다. 또한 투여 환자 3,707명을 대상으로 15년간의 장기추적조사를 실시하여 안전성을 점검하기로 했다.