식약처, 인보사 품목허가 최종 취소 및 코오롱생명과학 고발

식품의약품안전처는 2019년 5월 28일, 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발했다. 식약처는 코오롱생명과학이 품목허가 신청 당시 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 알고 있었음에도 이를 숨기고 허위 자료를 제출했다고 발표했다.

논란은 2019년 3월, 미국 임상 3상 과정에서 인보사의 주성분이 허가 사항인 연골세포가 아닌 신장세포라는 점이 드러나면서 시작됐다. 코오롱생명과학은 세포주 변경 사실을 2017년 3월에 이미 인지했으나 이를 묵인했다는 정황이 드러났다.

이 사건으로 인해 총 3,707명의 투여 환자와 개인 투자자들이 대규모 손해배상 청구 소송을 준비했다. 특히 신장세포의 종양원성으로 인한 발암 가능성이 제기되며 환자들의 불안이 가중됐다. 또한, 일본 미쓰비시다나베제약과의 1조 원 규모 기술 수출 계약이 파기되는 등 경영상 막대한 손실이 발생했다.

정치권과 시민단체는 식약처의 부실 검증 책임을 물으며 검찰 수사를 촉구했다. 식약처는 대책으로 인체세포 등 관리업 신설과 전주기 안전관리 강화 방안을 제시했다.