식약처, 인보사 제조 및 판매 중지 요청

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2019년 3월 31일, 무릎 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주(이하 인보사)'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료와 다른 세포로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조 및 판매 중지를 요청했다.

성분 논란의 배경 인보사는 동종유래 연골세포(1액)와 TGF-β1 유전자가 삽입된 동종유래 연골세포(2액)로 구성된다. 식약처는 2액의 허가사항이 유전자가 포함된 연골세포여야 하나, 실제 유통 제품은 유전자 전달 매개체 생성에 사용된 신장세포주가 혼입된 후 연골세포가 이를 대체한 것으로 추정하고 있다.

진행 경과 및 조치 코오롱생명과학은 미국 내 임상 3상을 진행하던 중 성분 차이를 확인해 식약처에 통보했으며, 즉시 제품 유통과 판매를 중단했다. 식약처는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 의료진이 인보사를 처방하지 않도록 조치하고, 443개 납품 병의원에 알렸다. 국내 사용 세포에 대한 정밀 검사 결과는 2019년 4월 15일경 나올 예정이다.

양측의 입장 식약처는 인보사가 지난 11년간 임상 및 투여 과정에서 부작용 사례가 없었으므로 현재 안전성 측면의 큰 우려는 없다고 판단했다. 코오롱생명과학 역시 2액은 투여 2주 후 체내에서 사멸하도록 설계되었으며 물질 변경을 한 적이 없으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다.