경제

FDA, 코오롱티슈진에 임상중단명령 하달

코오롱티슈진FDA
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3줄 요약

TL;DR
  1. 12019년 5월 FDA는 코오롱티슈진의 TG‑C(인보사) 3상 임상에 대해 세포 성분 문제를 이유로 임상중단명령을 내렸다.
  2. 2임상중단명령은 세포 안전성 논란으로 인한 조치였다.
  3. 32020년 4월 FDA는 임상중단명령을 해제하여 코오롱티슈진이 임상을 재개하였다.

사건 내용

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 TG‑C(인보사) 3상 임상을 진행하던 중, 2018년 11월 환자 등록을 시작한 뒤 세포 성분에 대한 문제가 제기되었다. 이에 따라 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 해당 임상에 대해 임상중단명령을 발령하였다.

결
현황진행중

FDA의 2019년 임상중단명령은 세포 성분 이슈에 근거했으나, 코오롱티슈진이 안전성을 입증한 후 2020년 4월에 해제되어 연구가 계속 진행될 수 있었다.

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