인보사 성분 논란과 미국 임상 재개 과정

인보사는 2017년에 국내 최초로 유전자치료제 품목허가를 받았다. 이는 한국에서 처음으로 허가된 유전자치료제였으며, 이후 2019년에 세포 원료 기재 오류가 발견돼 품목허가가 취소되고 미국 FDA도 임상 3상을 보류한 바 있다.

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 TG‑C(인보사) 3상 임상을 진행하던 중, 2018년 11월 환자 등록을 시작한 뒤 세포 성분에 대한 문제가 제기되었다. 이에 따라 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 해당 임상에 대해 임상중단명령을 발령하였다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포·유전자치료제 TG‑C는 과거 국내에서 ‘인보사케이주’라는 이름으로 허가받아 판매되었다. 하지만 2019년 허가 당시 제출된 자료에 기재된 세포와 실제 사용된 세포의 유래가 서로 다르다는 사실이 확인되면서, 해당 치료제의 국내 품목허가가 취소되었다. 이후 코오롱티슈진은 미국에서 TG‑C의 임상시험을 재개하여 사업 정상화와 재승인을 모색하고 있다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 TG‑C(인보사)와 관련해, 미국 식품의약품안전청(FDA)은 2019년 5월 세포 성분 문제를 이유로 임상중단명령을 내렸다. 이에 대한 자료 제출과 안전성 입증을 마친 뒤, FDA는 2020년 4월 해당 임상중단명령을 해제하고 임상 재개를 허가하였다. 이후 코오롱티슈진은 2021년 12월에 환자 등록을 다시 시작했으며, 2024년 7월에 3상 환자 투약을 완료하여 24개월 추적 관찰을 진행 중이다. 회사는 이 데이터를 기반으로 2027년에 FDA 품목허가 신청(BLA)을 진행하고, 2028년 내에 미국 판매 허가를 목표로 하고 있다.

코오롱티슈진은 TG‑C(구 인보사) 골관절염 유전자 치료제의 미국 3상 임상시험에서 대규모 환자 투약을 진행하였다. 해당 투약은 2021년 12월에 시작되었으며, 같은 해 7월에 모든 환자에 대한 투약이 완료되었다. 이후 환자들의 경과 관찰이 진행 중이다.

코오롱티슈진은 2024년 11월에 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)와 위탁생산 계약을 체결하였다. 이 계약은 FDA 품목허가 관련 제조품질관리(CMC) 패키지와 초기 상업 판매 준비를 위한 내용으로, 론자가 인보사(TG‑C)의 초기 상업화 물량을 생산할 기반을 마련한다는 점에서 의미가 있다. 계약 체결에 따라 론자는 해당 의약품의 대량 생산 시스템 구축에 참여하게 된다.

코오롱티슈진은 2026년 국제골관절염학회에서 무릎 골관절염 치료제 TG‑C의 장기 추적 안전성 자료를 발표했습니다. 회사는 기존 임상과 장기추적 관찰 결과, 17년 동안 종양 발생 사례가 확인되지 않았다고 밝혔습니다. 이번 발표는 TG‑C가 세포·유전자 치료제로서 장기 안전성을 확보했음을 공식적으로 알린 내용입니다.