FDA, 코오롱티슈진 임상중단명령 해제 및 재개 승인

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 TG‑C(인보사)와 관련해, 미국 식품의약품안전청(FDA)은 2019년 5월 세포 성분 문제를 이유로 임상중단명령을 내렸다. 이에 대한 자료 제출과 안전성 입증을 마친 뒤, FDA는 2020년 4월 해당 임상중단명령을 해제하고 임상 재개를 허가하였다. 이후 코오롱티슈진은 2021년 12월에 환자 등록을 다시 시작했으며, 2024년 7월에 3상 환자 투약을 완료하여 24개월 추적 관찰을 진행 중이다. 회사는 이 데이터를 기반으로 2027년에 FDA 품목허가 신청(BLA)을 진행하고, 2028년 내에 미국 판매 허가를 목표로 하고 있다.