FDA, 코오롱티슈진 임상중단명령 해제 및 재개 승인
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3줄 요약
TL;DR- 12019년 5월, FDA가 TG‑C 임상에 중단명령을 내렸다.
- 22020년 4월, FDA가 중단명령을 해제하고 임상 재개를 승인했다.
- 32021년 12월 등록 재개 후 2024년 7월 투약을 마쳐, 2027년 BLA 제출을 준비 중이다.
현황진행중
FDA가 임상중단명령을 해제하고 재개를 승인함으로써 코오롱티슈진은 미국 시장 진입을 위한 핵심 시험을 지속할 수 있게 되었으며, 향후 품목허가 신청과 승인 절차를 추진함에 있어 중요한 전환점이 되었다.