코오롱티슈진, 인보사 성분 논란으로 국내 품목허가 취소
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3줄 요약
TL;DR- 1코오롱티슈진의 TG‑C(인보사)는 2019년에 세포 원천이 허가서와 달라 재검증되었다.
- 2이로 인해 국내 품목허가가 취소되었고, 치료제는 시장에서 퇴출되었다.
- 3취소 이후 회사는 미국에서 TG‑C 임상시험을 다시 진행하고 있다.
사건 내용
코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포·유전자치료제 TG‑C는 과거 국내에서 ‘인보사케이주’라는 이름으로 허가받아 판매되었다. 하지만 2019년 허가 당시 제출된 자료에 기재된 세포와 실제 사용된 세포의 유래가 서로 다르다는 사실이 확인되면서, 해당 치료제의 국내 품목허가가 취소되었다. 이후 코오롱티슈진은 미국에서 TG‑C의 임상시험을 재개하여 사업 정상화와 재승인을 모색하고 있다.
현황진행중
세포 원천 불일치로 인한 2019년 국내 품목허가 취소는 코오롱티슈진에게 큰 규제적·사업적 타격이었으며, 이를 극복하기 위해 회사는 미국 임상시험을 통해 TG‑C의 안전성과 유효성을 재검증하고 해외 허가 획득을 시도하고 있다.
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