식약처 2차 중앙약심, 인보사 허가 타당 결정

식품의약품안전처는 2017년 4월과 6월, 두 차례의 중앙약사심의위원회를 통해 인보사의 허가 여부를 논의했다.

4월에 열린 1차 약심에서는 인보사가 허가 요건을 충족하지 못했다고 판단해 허가 거절 결정을 내렸다. 당시 전문가들은 유전자치료제임에도 연골 재생과 같은 구조적 개선 입증이 부족하고, 기존 세포치료제와의 직접 비교 임상이 없다는 점을 문제 삼았다.

그러나 6월 14일 개최된 2차 약심에서는 인보사의 허가가 타당하다는 반전된 결과가 도출됐다. 식약처와 전문가들은 인보사의 개발 목적이 연골 재생이 아닌 통증 및 염증 조절을 통한 증상 개선에 있음을 분명히 했다. 특히 구조 개선이 유전자치료제 허가의 필수 과학적 논리가 아니며, 국제적 기준에서도 증상 개선만으로 허가하는 사례가 있다는 점을 근거로 들었다.

또한 기존 세포치료제인 카티스템 등과는 투여 방법과 치료 목적이 달라 직접 비교 임상을 실시하지 않은 것이 타당하다고 보았다. 안전성 문제에 대해서는 방사선 조사를 통해 위해성을 최소화했으며, 시판 후 조사를 통해 추적 관찰하겠다는 대책을 세워 허가 결정의 근거를 마련했다.