식약처 1차 중앙약심, 인보사 허가 요건 미충족 결론

식품의약품안전처는 2017년 4월 4일 중앙약사심의위원회를 열어 인보사의 허가 요건 충족 여부를 심의했다. 1차 심의 결과, 위원회는 인보사가 허가 요건을 충족하지 못했다는 결론을 내렸으며 효능과 효과의 적절성에 대한 논의조차 진행되지 않았다.

심의 위원들은 다음과 같은 구체적인 문제점을 지적했다.

• 대조군 설정의 부적절성: 콘드론이나 카티스템과 같은 기존 세포치료제가 존재함에도 위약군과만 임상시험을 진행한 결과로 허가를 내주는 것은 불합리하다는 의견이 제기되었다.
• 구조적 개선 입증 부족: 유전자치료제의 위험성을 감수하면서까지 사용하려면 단순히 증상이 호전되는 수준을 넘어 연골 재생과 같은 구조적 개선이 확인되어야 한다고 강조했다.
• 안전성 및 유효성 우려: TGF-β를 도입한 세포의 안전성을 담보할 수 없으며, 단순 통증 개선 효과를 위해 사용하기에는 위험성이 크다는 평가가 나왔다.

결국 1차 약심은 골관절염의 구조 개선 입증이 필요하며, 증상 완화만을 위해 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다고 판단했다.