코오롱티슈진, 미국 임상 3상 시작

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 티지-씨(TG-C, 과거 한국 제품명 인보사)의 미국 임상 3상 시험을 추진하고 있다.

이 과정은 2006년 미국 식품의약청(FDA) 허가로 임상 1상을 시작한 이후 18년 만에 이루어진 성과이며, 2014년 임상 3상에 처음 진입한 지 10년 만의 진전이다. 특히 2019년 제품 성분 중 일부가 사람 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 밝혀지면서 국내에서는 식품의약품안전처의 품목허가가 취소되는 논란을 겪었다. FDA 역시 초기에는 임상 보류 조치를 내렸으나, 2020년 4월 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 보류를 해제함으로써 임상이 재개되었다.

코오롱티슈진은 미국 전역 80개 병원에서 모집 기준에 부합한 1,000여 명의 환자를 대상으로 투약을 완료했다. 향후 2년간의 추적관찰을 통해 치료 경과를 확인한 뒤 결과를 공개할 예정이다. 회사는 이와 동시에 FDA 품목허가 준비와 스위스 론자, 코오롱바이오텍 등과의 협의를 통한 상업 생산 준비를 병행하고 있다.