허가 재신청 및 식약처 심사 지연

식품의약품안전처는 현대약품㈜이 2022년 7월 2일 ‘미프지미소정’(임신중절 의약품) 수입품목허가를 신청했으며, 2022년 12월 15일 현대약품이 자진으로 신청을 취하했기 때문에 동일한 날에 진행 중이던 허가심사 절차를 종료했다고 발표했다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 하는 신물질 함유 제품으로, 식약처는 안전성·유효성·품질 자료 등에 대한 보완을 2차까지 요구했지만 현대약품이 일부 보완자료를 기한 내 제출하지 못해 스스로 신청을 포기한 것이다. 식약처는 향후 현대약품이 ‘미프지미소정’에 대해 다시 허가를 신청할 경우, 이전 심사에서 보완되지 않은 사항을 중심으로 재심사할 예정이라고 밝혔다.

현대약품은 2023년 7월 2일에 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절약 ‘미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨 콤비팩)’에 대한 심사가 진행되고 있었다. 식품의약품안전처는 현대약품에 보완자료 제출 기한을 두 차례 연장해 주었지만, 현대약품은 일부 보완자료를 기한 내에 제출하기 어렵다고 판단하여 2023년 12월 15일에 품목허가 신청을 스스로 취하하였다. 이에 따라 식품의약품안전처는 2023년 12월 16일(보도자료 발표일) ‘미프지미소정’에 대한 허가심사 절차를 종료하였다.

현대약품은 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)에 임신중지용 전문의약품인 ‘미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’의 허가를 신청하였다. 이 허가 신청은 2025년 5월 21일에 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 재검토될 가능성이 높으며, 식약처는 모자보건법 개정이 선행되어야 허가 심사를 진행할 수 있다는 입장을 고수하고 있다. 현재 모자보건법 개정안이 복지위에 상정돼 있어, 해당 법이 개정되면 미프지미소의 허가 심사가 본격화될 전망이다.

현대약품은 임신중지 약물 ‘미프지미소’에 대해 식품의약품안전처에 수입품목허가를 세 번째 신청했다. 이번 신청은 지난해 12월(2024년)이며, 이전에 2021년과 2023년에 각각 한 차례씩 신청한 바 있다. 식약처는 해당 허가 심사가 상당 부분 진행됐으나 현재는 잠정 중단된 상태라고 밝혔다.

남인순 의원이 모자보건법 제14조를 삭제하고 약물을 통한 임신중단을 가능하게 하는 내용의 개정안을 발의했다.