코오롱티슈진은 과거 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소되고 FDA의 임상 보류 조치를 겪었던 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 시장 진출을 위해 임상 3상을 추진했다. 2020년 4월 FDA의 임상 보류 해제 이후 개발 궤도에 오른 TG-C는 미국 전역 80개 병원에서 1,000명 이상의 환자를 대상으로 투약을 진행했으며, 2024년 7월 10일 투약을 모두 마무리했다.
하지만 2026년 7월 공개된 첫 번째 독립 임상(TG-G 15302) 결과, 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 유효성 입증에 실패했다. 회사는 투여군의 개선 폭이 과거 임상과 유사했으나, 위약군의 반응이 예상보다 크게 나타나 격차가 줄어든 것이 원인이라고 주장한다. 코오롱그룹은 최근 5년간 제3자 배정 유상증자를 통해 총 2,062억 원을 투입했으나, 이번 결과로 인해 2028년 미국 출시 계획의 불확실성이 커진 상황이다.
2024년 투약을 완료했으나 2026년 7월 발표된 1차 시험 결과에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 유효성 입증에 난항을 겪고 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진의 소명을 수용해 골관절염 유전자 치료제 인보사의 안전성에 문제가 없다고 판단하고 임상 보류 조치를 해제했다. 인보사는 2019년 미국 임상 3상 과정에서 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 점이 밝혀지며 성분 조작 의혹과 함께 국내 품목 허가가 취소되는 위기를 겪었다. FDA는 2020년 4월 보류 조치를 풀며 임상 재개를 승인했고, 이후 고관절 및 척추 환자로 임상 대상을 확대했다. 코오롱티슈진은 명칭을 TG-C로 변경해 미국 시장 재진출을 추진하고 있다.
코오롱티슈진이 미국 전역 80개 병원에서 진행한 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 임상 3상 환자 투약을 모두 마쳤다. 이번 임상은 모집 기준에 부합한 1,066명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 국내 기업으로는 최초로 미국 내 1,000명 이상의 환자가 참여한 사례다. TG-C는 과거 성분 중 하나가 신장 유래 세포로 밝혀지며 국내 품목허가가 취소되고 미국 FDA의 임상 보류 조치를 받는 등 우여곡절을 겪었다. 하지만 FDA가 2020년 임상 재개를 승인하면서 사업을 이어왔으며, 이번 투약 완료로 글로벌 의약품 부활을 위한 막바지 단계에 진입했다.