2024년 투약을 완료했으나 2026년 7월 발표된 1차 시험 결과에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 유효성 입증에 난항을 겪고 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진의 소명을 수용해 골관절염 유전자 치료제 인보사의 안전성에 문제가 없다고 판단하고 임상 보류 조치를 해제했다. 인보사는 2019년 미국 임상 3상 과정에서 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 점이 밝혀지며 성분 조작 의혹과 함께 국내 품목 허가가 취소되는 위기를 겪었다. FDA는 2020년 4월 보류 조치를 풀며 임상 재개를 승인했고, 이후 고관절 및 척추 환자로 임상 대상을 확대했다. 코오롱티슈진은 명칭을 TG-C로 변경해 미국 시장 재진출을 추진하고 있다.
코오롱티슈진이 미국 전역 80개 병원에서 진행한 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 임상 3상 환자 투약을 모두 마쳤다. 이번 임상은 모집 기준에 부합한 1,066명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 국내 기업으로는 최초로 미국 내 1,000명 이상의 환자가 참여한 사례다. TG-C는 과거 성분 중 하나가 신장 유래 세포로 밝혀지며 국내 품목허가가 취소되고 미국 FDA의 임상 보류 조치를 받는 등 우여곡절을 겪었다. 하지만 FDA가 2020년 임상 재개를 승인하면서 사업을 이어왔으며, 이번 투약 완료로 글로벌 의약품 부활을 위한 막바지 단계에 진입했다.