FDA, 인보사 임상 보류 조치 해제

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 4월, 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 임상 보류 조치를 해제했다.

앞서 2019년 3월, 미국 임상 3상 과정에서 인보사의 주요 성분이 당초 계획된 연골세포가 아니라 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러나며 성분 논란이 발생했다. 이로 인해 국내에서는 식품의약품안전처가 품목 허가를 취소했고, 미국에서도 FDA가 임상 보류 조치를 내린 바 있다.

그러나 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 소명 자료를 검토한 결과, 세포 기원의 착오가 있었으나 제품의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 판단했다. 이번 결정으로 코오롱티슈진은 중단되었던 임상 3상을 재개할 수 있는 법적·제도적 근거를 확보했다.

코오롱티슈진은 이후 제품 명칭을 TG-C로 변경하고, 무릎뿐만 아니라 고관절 및 척추 환자로 임상 범위를 확대하며 미국 시장 허가를 위한 절차를 밟고 있다.