코오롱티슈진, 미국 임상 3상 투약 완료

임상 3상 투약 완료 및 현황

코오롱티슈진이 미국 전역 80개 병원에서 진행한 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 임상 3상 환자 투약을 모두 마쳤다. 임상 참여 희망자 6,800여 명 중 선정 기준을 충족한 1,066명의 환자가 참여했으며, 미국 현지 시각으로 2024년 7월 10일에 투약이 종료됐다. 이는 국내 제약·바이오 기업이 미국 내에서 1,000명 이상의 환자를 대상으로 임상을 진행한 첫 사례다.

과거 성분 논란과 FDA 대응

TG-C는 과거 국내 제품명 '인보사'로 알려졌으며, 2019년 3월 주요 성분 중 하나가 사람 연골세포가 아닌 신장 유래 세포임이 밝혀지며 논란이 됐다. 이로 인해 식품의약품안전처는 품목허가를 취소했고, 미국 FDA는 2019년 5월 임상 보류(Clinical Hold) 조치를 내렸다. 코오롱티슈진은 세포 기원 착오일 뿐 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했으며, FDA는 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 재개를 승인했다.

향후 일정 및 사업 전략

회사는 투약 완료 후 2년간 환자들의 치료 경과를 추적 관찰한다. 추적 관찰 기간이 종료되면 데이터를 분석해 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 예정이다. 동시에 스위스 론자, 코오롱바이오텍 등 파트너사와 협의해 상업 생산 준비를 병행하며 허가 시기를 앞당길 계획이다. 노문종 대표이사는 임상 2상의 결과가 재현될 가능성이 높아 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다고 밝혔다.