TG‑C의 상업화 일정은 현재 지연될 것으로 보이며, 원인 규명과 추가 임상 여부를 두고 전략을 재정비할 필요가 있다.
2026년 7월 21일 코오롱티슈진은 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG‑C’(코드명 TGC‑12301일 가능성 있음)의 미국 임상 3상 1차(톱라인) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 TG‑C 투약군과 위약군 사이에 통증 완화 등 유의미한 효능 차이가 나타나지 않았으며, 통계적으로 유의한 차도 확인되지 않았다. 전승호 공동대표는 이를 ‘실패는 아니다’라며 기존 임상보다 절반 수준의 성공이라고 평가했지만, 상업화 일정은 지연될 전망이라고 밝혔다.
2026년 7월 23일, 코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서 TG‑C 치료제의 위약군이 24개월 동안 통증 개선 효과를 유지해 통계적 유의성을 확보하지 못한 결과를 발표했다. 이에 경영진은 즉시 간담회를 개최하고, 외부 전문가를 영입해 위약 효과의 원인을 A부터 Z까지 철저히 조사하겠다고 밝히며, 10월에 발표될 두 번째 3상 시험(12301 스터디)을 발판으로 일정 재수립을 선언했다. 기존에 계획했던 2027년 BLA 신청과 2028년 상업화 일정은 불가피하게 수정되었으며, 원인 분석을 마친 뒤 자금 조달 방안을 내부 논의할 방침이다.
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 1차 결과에서 발생한 이례적인 위약 효과의 원인을 분석한다. 투여군에서 기존 임상 이상의 치료 효과를 확인했으나, 위약군에서도 유사한 수준의 개선이 24개월간 지속되며 통계적 유의성 확보에 실패했다. 회사는 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 중심으로 임상 물질, 제조, 운송, 환자 특성, 진통제 사용 등 전 과정을 재검토한다. 이번 결과로 2027년 1분기로 예정했던 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 지연이 불가피해졌다. 코오롱티슈진은 10월에 발표될 두 번째 임상 3상 결과와 이번 분석 데이터를 바탕으로 FDA와 허가 전략을 재수립할 방침이다.