2026년 7월 20일, 코오롱티슈진이 발표한 TG‑C 무릎 골관절염 치료제의 미국 3상 임상시험 결과는 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인되었습니다. 이번 시험은 미국 27개 기관에서 Kellgren‑Lawrence 등급 2·3인 환자 531명을 대상으로 TG‑C군과 위약군을 2대 1 비율로 무작위 배정해 관절강 내에 한 차례 주사하고 24개월 동안 통증(VAS)과 관절기능(WOMAC)을 평가했으며, 12개월 시점 VAS 감소는 TG‑C군이 38.7점, 위약군이 39.2점으로 차이가 0.5점에 불과했습니다. WOMAC 총점 감소도 TG‑C군 27.61점, 위약군 26.54점 차이는 –1.07점에 그쳤습니다. 따라서 TG‑C 투여군에서도 위약군과 유사한 수준의 통증·기능 개선이 나타나 약물의 독립적인 치료 효과를 증명하지 못했습니다. 다만, 장기 관찰에서 TG‑C군의 인공관절 치환술 시행률은 0.6%로 위약군 5.3%에 비해 약 8.8배 낮아 안전성은 확인되었습니다. 코오롱티슈진은 이 결과를 바탕으로 개발 방향을 재정비하고, 10월에 예정된 두 번째 미국 3상(12301 스터디) 결과를 통해 유효성 확보를 목표로 할 계획이라고 밝혔습니다.
코오롱티슈진의 TG‑C는 미국 3상 임상에서 유효성을 입증하지 못했으며, 위약 효과가 예상보다 크게 나타난 것이 주요 원인으로 판단된다. 향후 10월에 진행될 추가 3상 시험에서 유효성을 확보해야 FDA 허가 가능성이 열릴 것으로 기대된다.
코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 TG‑C의 미국 3상 임상 1차 시험 결과가 2026년 7월 20일에 발표된 직후, TG‑C군과 위약군 모두 공동 1차 평가지표(VAS, WOMAC)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 공시를 했습니다. 이 발표가 있기 며칠 전인 7월 16일(전 거래일)부터 주가가 급격히 하락하기 시작했으며, 4거래일 만에 31 % 가량 떨어졌습니다. 시장에서는 임상 결과가 공식적으로 공개되기 전부터 정보가 유출됐을 가능성을 의심했으며, 주가 급락과 더불어 기관투자자의 대규모 순매도와 개인투자자의 순매수가 뒤섞인 거래 패턴이 확인되었습니다. 회사는 사전 유출이 없었다고 주장했으나, 공시·보도자료·기자간담회 발표 자료 사이에 수치 및 p값이 일관되지 않아 데이터 신뢰성에 대한 의구심이 커졌습니다.
코오롱티슈진은 2026년 7월 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG‑C’(TGC‑15302)의 미국 임상 3상 1차(톱라인) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 TG‑C 투여군과 위약군 사이에 통증 완화 등 유효성에 있어 통계적 유의미한 차이가 나타나지 않아 고배를 마셨지만, 회사는 이를 ‘실패가 아니다’라며 ‘절반의 성공’이라고 평가했다. 전승호·노문종 공동대표는 과거 임상 결과와 비교해 효과는 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다고 설명했으며, 향후 원인 분석을 마친 뒤 10월에 공개될 2차 결과에 따라 상업화 일정이 지연될 가능성을 언급했다. 이번 1차 결과 발표 후 코오롱티슈진 주가는 약 30% 급락했으며, 회사는 추가 임상·재검증 여부를 검토하고 투명하게 절차를 공개하겠다고 약속했다.
2026년 7월 21일, 코오롱티슈진은 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 기자간담회를 열고 골관절염 세포·유전자치료제 ‘TG‑C’의 미국 임상 3상 1차 결과를 발표했다. 발표에 따르면 TG‑C 투여군과 위약군 사이에 통증 완화 등 주요 유효성 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않아 평가 지표를 충족하지 못했지만, 과거 임상 결과와 비교할 때 효과는 재현됐으며 플라시보 반응이 크게 나타났다고 설명했다. 이에 대해 전승호 대표는 “기존보다 효과가 더 나왔으므로 절반의 성공이라고 생각한다”며 10월에 발표될 두 번째 3상 결과를 예고했다. 이날 코오롱티슈진 주가는 약 30% 가까이 급락했다.
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 데 따라 앤디 웨이먼 박사를 신임 최고메디컬책임자(CMO)로 영입했다. 앤디 웨이먼 박사는 글로벌 정형외과 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 CMO를 역임한 전문가다. 코오롱티슈진은 그를 중심으로 임상 물질부터 데이터 분석까지 전 과정을 조사해 이례적으로 강하게 나타난 위약 효과의 원인을 규명한다. 회사는 이번 결과를 단순 실패가 아닌 성장통으로 정의하며, 원인 분석 결과를 바탕으로 FDA 허가 전략을 재수립할 계획이다.