코오롱티슈진, 앤디 웨이먼 박사 CMO 영입 및 원인 분석 투입

CMO 영입 및 임상 원인 분석 착수

코오롱티슈진은 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 공동 1차 평가지표인 통증(VAS)과 관절 기능(WOMAC)의 통계적 유의성을 입증하지 못한 것에 대응해 앤디 웨이먼 박사를 최고메디컬책임자(CMO)로 영입했다. 앤디 웨이먼 박사는 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 CMO로 근무한 전문가다.

앤디 웨이먼 CMO는 임상 물질부터 데이터 분석에 이르기까지 전 과정을 포괄적으로 조사해 올해 말까지 위약 효과가 과다하게 나타난 원인을 규명하는 것을 목표로 한다. 특히 투여군의 약효는 과거 임상보다 우수했음에도 불구하고, 위약군의 통증 및 기능 개선 수준이 예상치를 크게 웃돌아 유의성 기준을 충족하지 못한 점을 집중 분석한다.

상업화 일정 조정 및 향후 전략

코오롱티슈진은 위약과의 차이를 입증하지 못한 만큼 당초 계획했던 미국 내 생물학적제제허가신청(BLA) 및 상업화 일정의 지연이 불가피하다고 인정했다. 구체적인 신규 일정은 앤디 웨이먼 CMO의 원인 분석이 완료된 이후 수립한다.

회사는 오는 10월 탑라인 결과 발표가 예정된 두 번째 미국 임상 3상(TGC-12301)에 집중한다. 이 시험은 첫 번째 시험과 설계는 동일하지만 참여 임상센터와 의료진, 환자군이 완전히 다른 독립적인 관찰이므로 다른 결과가 나올 가능성이 있다고 판단한다. 코오롱티슈진은 두 번째 임상 결과와 CMO의 분석 데이터를 토대로 FDA 허가 전략을 전면 재수립할 방침이다.