현대약품의 미프지미소 수입 허가 추진 과정
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3줄 요약
TL;DR- 1이 국면에서는 현대약품, 라인파마 인터내셔널과 미프지미소 독점 공급 계약 체결, 현대약품, 미프지미소 수입 품목허가 1차 신청, 현대약품, 미프지미소 1차 신청 자진 취하 등이 이어졌다.
- 2현대약품은 2021년 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 ‘미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’의 국내 독점 판권 및 공급 계약을 체결했다.
- 3이후 2021년 7월 최초 수입 의약품 품목허가를 신청했으며, 2022년 12월에는 자료 보완이 어려워 신청을 자진 취하하여 허가심사가 종료되었다.
현황진행중
현대약품은 현재 식약처의 자료 보완 절차를 진행하고 있으며, 법 개정 후 허가가 최종적으로 이루어질 가능성이 있다.