현대약품의 미프지미소 수입 허가 추진 과정

현대약품은 2021년 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 ‘미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’의 국내 독점 판권 및 공급 계약을 체결했다. 이후 2021년 7월 최초 수입 의약품 품목허가를 신청했으며, 2022년 12월에는 자료 보완이 어려워 신청을 자진 취하하여 허가심사가 종료되었다. 현대약품은 2023년에 두 번째 허가 신청을 진행했지만 결과는 공개되지 않았다. 마지막으로 2025년 12월 31일에 ‘미프지미소정’에 대해 다시 수입 의약품 품목허가를 신청했으며, 식품의약품안전처는 현재 심사를 상당 부분 진행 중이고 자료 보완 단계에 있다고 밝혔다. 식약처는 관련 법 개정이 이루어지면 심사를 속히 진행해 허가 여부를 결정할 계획이라고 전했다.