미프지미소 최초 허가 신청 및 자진 취하 과정

현대약품은 2021년 7월, 임신중지 의약품 ‘미프지미소정’(미프진)의 수입 품목허가를 처음 신청하였다. 식품의약품안전처는 제출된 자료에 안전성·유효성·품질 관련 누락·미흡 사항이 있어 두 차례 자료 보완을 요청했으며, 현대약품은 이를 이행하지 못한 채 최종적으로 신청을 자진 철회하였다. 이와 같은 철회는 여성·인권단체의 강한 반발을 불러일으켰다.

현대약품은 임신중지 약물 ‘미프지미소’(미페프리스톤·미소프로스톨 복합제)의 수입품목허가를 최초로 신청했다. 최초 신청은 2021년에 이루어졌으며, 이후 2023년과 지난해 12월(2024년)에도 추가로 신청했다. 식품의약품안전처는 이 허가에 대한 심사를 상당 부분 진행 중이다.

현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널이 개발·생산한 임신중지 복합제 ‘미프지미소’에 대해 국내 독점 공급 계약을 체결하였다. 현대약품은 이 제품의 국내 수입 품목허가를 2021년부터 여러 차례 신청했으며, 현재까지 식품의약품안전처의 심사는 상당 부분 진행된 상태이나, 법적 근거가 충분히 마련되지 않아 심사가 잠정 중단된 상황이다.

현대약품은 2023년 2월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 먹는 임신중단 약물인 ‘미프지미소정’의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하였다. 이 계약을 기반으로 현대약품은 해당 약물의 국내 도입을 추진했으며, 이후 2023년 7월 2일에 수입의약품 품목허가를 신청했지만, 2023년 12월 15일에 안전성·유효성 자료 보완 문제로 자진 취하하였다.

식품의약품안전처는 현대약품이 2021년 7월 2일에 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’에 대해 2022년 12월 15일 자진 취하함으로써 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 미프지미소정은 WHO가 2005년에 필수의약품으로 지정한 신물질을 함유한 유산유도제로, 현대약품은 2022년 2월 영국 라인파마 인터내셔널와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 도입을 추진해 왔다. 그러나 식약처는 안전성·유효성·품질 자료에 대한 보완을 요청했으며, 현대약품은 두 차례 보완자료 제출 기한을 연장했지만 일부 자료를 기한 내 제출하지 못해 스스로 허가 신청을 취하했다. 현대약품은 자료를 확보하는 대로 재신청할 계획이며, 식약처는 이전 신청에서 미제출된 보완사항을 중심으로 심사할 것이라고 밝혔다.