현대약품, 미프지미소 1차 수입 품목허가 신청 자진 취하

식품의약품안전처는 현대약품이 2021년 7월 2일에 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’에 대해 2022년 12월 15일 자진 취하함으로써 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 미프지미소정은 WHO가 2005년에 필수의약품으로 지정한 신물질을 함유한 유산유도제로, 현대약품은 2022년 2월 영국 라인파마 인터내셔널와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 도입을 추진해 왔다. 그러나 식약처는 안전성·유효성·품질 자료에 대한 보완을 요청했으며, 현대약품은 두 차례 보완자료 제출 기한을 연장했지만 일부 자료를 기한 내 제출하지 못해 스스로 허가 신청을 취하했다. 현대약품은 자료를 확보하는 대로 재신청할 계획이며, 식약처는 이전 신청에서 미제출된 보완사항을 중심으로 심사할 것이라고 밝혔다.