법 개정 전 미프진의 임시 허용이 가능한가?
사실관계와 책임 범위를 둘러싼 쟁점입니다.
헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 대체입법이 이루어지지 않아 법적 공백이 발생한 상황에서, 여성들은 검증되지 않은 해외 직구에 의존해 의료적 위험에 노출되고 있다. 대통령은 입법 지연을 감안해 '의사의 양심과 전문적 재량'에 처방 권한을 일임하는 임시 허용 방안을 제시했으며, 이는 행정이 실질적 위험을 즉시 대응하는 대응중심행정 원칙에 부합한다. 또한, 현대약품 등 국내 제약사의 기존 연구개발 투자와 허가 신청이 진행 중임을 고려할 때, 신속한 임시 허용은 여성의 생명·건강을 보호함과 동시에 경제적 파급 효과도 기대할 수 있다.
헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 대체입법이 이루어지지 않아 법적 공백이 발생한 상황에서, 여성들은 검증되지 않은 해외 직구에 의존해 의료적 위험에 노출되고 있다. 대통령은 입법 지연을 감안해 '의사의 양심과 전문적 재량'에 처방 권한을 일임하는 임시 허용 방안을 제시했으며, 이는 행정이 실질적 위험을 즉시 대응하는 대응중심행정 원칙에 부합한다. 또한, 현대약품 등 국내 제약사의 기존 연구개발 투자와 허가 신청이 진행 중임을 고려할 때, 신속한 임시 허용은 여성의 생명·건강을 보호함과 동시에 경제적 파급 효과도 기대할 수 있다.
식품의약품안전처는 현재 법적 공백을 이유로 미프진 품목허가 심사에서 보수적인 입장을 유지하고 있으며, 무분별한 사용이 부작용 및 불완전 유산 등 안전성 위험을 초래할 수 있다. 투약 가능한 임신 주수 기준, 처방 대상 가이드라인, 부작용 발생 시 책임 소재 등에 대한 사회·의료적 합의가 선행되지 않은 상태에서 의사의 재량에만 의존하는 임시 허용은 오남용 가능성을 높인다. 따라서 명확한 허용 주수와 안전망 구축을 포함한 규제 체계가 확립될 때까지는 기존 규제를 유지하고, 신중한 허가 절차와 지속적인 모니터링을 통해 약물 오남용을 방지해야 한다.
식품의약품안전처는 현재 법적 공백을 이유로 미프진 품목허가 심사에서 보수적인 입장을 유지하고 있으며, 무분별한 사용이 부작용 및 불완전 유산 등 안전성 위험을 초래할 수 있다. 투약 가능한 임신 주수 기준, 처방 대상 가이드라인, 부작용 발생 시 책임 소재 등에 대한 사회·의료적 합의가 선행되지 않은 상태에서 의사의 재량에만 의존하는 임시 허용은 오남용 가능성을 높인다. 따라서 명확한 허용 주수와 안전망 구축을 포함한 규제 체계가 확립될 때까지는 기존 규제를 유지하고, 신중한 허가 절차와 지속적인 모니터링을 통해 약물 오남용을 방지해야 한다.