쟁점 01사실
성분 불일치 사실이 제품의 '제조상 결함'에 해당하는가?
형사 재판에서는 고의성이 부정되었으나, 민사 재판에서는 허가 내용과 실제 제품의 성분이 다른 점 자체가 제조상 결함으로 인정되어 환자들의 승소로 이어졌다.
법법원(민사)
허가받은 성분 내용과 실제 제조된 제품이 다르다는 점 자체를 제조상 결함으로 판단하며, 이는 약사법 및 표시광고법 위반에 해당한다.
허가 자료에는 연골유래세포로 기재되었으나 실제로는 신장유래세포가 사용된 점을 근거로 제조물 책임을 인정하고 개발위험 항변을 기각하였다.
코코오롱
성분 변경이 있었더라도 실제 제품의 효능이나 안전성에는 문제가 없으므로 제조상 결함으로 볼 수 없으며 배상 책임이 없다.
제조 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없었다는 개발위험 항변 등을 통해 책임 면제를 주장하였다.