법원, 이웅열 명예회장 및 이우석 전 대표 무죄 선고

법원의 무죄 판결 및 근거

서울고법 형사13부는 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표, 권순욱 코오롱티슈진 한국지점장, 양윤철 코오롱생명과학 전 전무에게 무죄 및 면소를 선고했다.

재판부는 다음과 같은 근거로 무죄를 판단했다.

• 과실 인정: 인보사 사태의 핵심인 '세포 기원 착오'는 고의적인 조작이 아니라 신약 개발 과정에서 발생한 과실로 인정된다.
• 인식 시점: 이우석 전 대표 등이 2액 세포의 기원 착오를 인식한 시점은 2019년 3월 30일경 이후로, 이는 이미 품목 허가가 완료된 이후의 시점이다. 따라서 허가 전부터 성분 차이를 알고 환자를 기망했다는 주장은 근거가 부족하다.
• 제품의 실체: 2액 세포 성분이 승인서와 다르다는 사실이 사후적으로 밝혀졌더라도, 이를 통해 승인 처분 자체가 실존하지 않는 별개의 의약품에 대한 것이었다고 볼 수 없다.

사건의 배경과 경과

코오롱티슈진은 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)의 승인을 받고 국내 판매를 시작했다. 그러나 2019년 3월 미국 임상 3상 과정에서 인보사 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)임이 드러났다.

이로 인해 종양 유발 가능성에 대한 불안감이 커졌으며, 식약처는 2019년 7월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 검찰은 2020년 7월 이웅열 명예회장과 임원들을 약사법 및 자본시장법 위반, 사기 혐의로 기소하며 약 5년 7개월간의 법정 공방이 이어졌다.

향후 계획 및 기업 대응

검찰이 2심 무죄 판결 이후 상고를 포기하면서 형사 사건은 최종적으로 종결됐다. 코오롱티슈진은 사법 리스크를 해소하고 훼손된 기업 신뢰를 회복하는 데 주력하고 있다.

현재 코오롱티슈진은 제품 명칭을 'TG-C'로 변경하여 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상을 진행 중이다. 2024년 7월 미국 내 1,000명 이상의 환자를 대상으로 투약을 완료했으며, 2년간의 추적 관찰 후 결과를 공개할 예정이다. 회사는 2027년 3월 FDA 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.